Biyosidal Ürünlerin Ruhsat Başvuru Süreçleri:

Biyosidal Ürün nedir?

Biyosidal Ürün:
İnsanları, hayvanları, malzemeleri ya da ürünleri, bakteri, virüs ya da pestisit gibi zararlı organizmalardan korumak için, herhangi bir hedef organizma veya organizmalar üzerinde hareketini kısıtlayarak, yok ederek ya da zararsız kılarak, kontrol edici etki gösteren, genelde bir ya da bir kaç aktif madde içeren kullanıma hazır halde satışa sunulmuş ürünlerdir.

Ancak aktif madde içermeyen biyosidal ürünlerde vardır. Bu ürünler Biyosidal Ürünler Yönetmeliği kapsamına girmeyen, etkisini fiziksel olarak gösteren (mekanik, elektronik, elektrikli, ultrasonik gibi) tuzaklar, çekiciler, kovucular vb. ürünlerdir.

Biyosidal Ürünler; 4 ana grupta (23 tip) değerlendirilir.

1. Ana grup: Dezenfektanlar (Ürün tipi 1-5)
2. Ana grup: Koruyucular (Ürün tipi 6-13)
3. Ana grup: Haşere kontrol ürünleri (Ürün tipi 14-20)
4. Ana grup: Diğer biyosidal ürünler (Ürün tipi 21-23)

Biyosidal Ürünler piyasaya nasıl arz edilir?

Biyosidal Ürünler Yönetmeliği'nde (RG 27449, 31 Aralık 2009) belirtildiği üzere:
Biyosidal Ürünlerin piyasaya arz edilebilmesi için Sağlık Bakanlığı tarafından belirlenmiş usüllere göre ruhsatlandırılmış veya tescil edilmiş olması gerekmektedir.
Ayrıca biyosidal ürünlerin ruhsatlandırma ve tescili için; sınıflandırma, etiketleme, ambalajlama, güvenlik bilgi formları ve biyosidal ürünlerin reklamlarına ilişkin Yönetmelikte belirlenmiş koşullara uygun olması gerekmektedir.
Bir biyosidal ürüne ait ruhsat ve tescil Türkiye’de yerleşik olan veya kendisi, merkezi, şubesi veya temsilcisi Türkiye’de bulunan gerçek veya tüzel kişilere verilir.

Ürün tipi 1 ve 19 olan yani insan vücuduna doğrudan temas eden biyosidal ürünler’in ruhsat başvuruları Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’na, diğer ürün tiplerinin ruhsat başvuruları ise Sağlık Bakanlığı Halk Sağlığı Genel Müdürlüğü’ne yapılır. Ürün tipi 15, 17 ve 23 olan biyosidal ürünler ülkemizde izinlendirilmemektedir.

- Aktif madde içeren biyosidal ürünlerin, Halk Sağlığı Genel Müdürlüğüne ruhsat başvurusu işlem basamakları:

Başvuru aşaması 3 basamakta özetlenebilir.
1. Ön Başvuru aşaması
2. Numune alınması, ürün analizlerinin yapılması aşaması
3. Teknik dosyanın hazırlanarak ruhsat başvurusu yapılması aşaması:
Ürünün yerli veya ithal ürün olmasına göre gereken belgeler ve analiz sonuçları ile birlikte teknik dosya hazırlanarak, ruhsat başvurusu için Kuruma iletilir.
Başvuru dosyası Kurum tarafından incelenir. Eksiklik tespit edilirse eksikliğin tamamlanması istenir.
Eksikliği olmayan veya eksikliği olup eksikliği tamamlanan başvuru dosyası sonrasında, ruhsat ücretinin ödemesini takiben Biyosidal Ürün Ruhsatı düzenlenir.

Biyosidal ürünler, ruhsat başvuru süreçleri ve biyosidal ürün başvuruları ile ilgili diğer bilgiler için sitemiz "biyosidalurunruhsat.com" tıklayınız.

Biyosidal Ürünler’in Ruhsat Başvuruları kapsamındaki Hizmetlerimiz:

- Ruhsat başvuru dosyası hazırlanması,
- Ruhsat başvurusu yapılması ve başvurunun sonuçlanıncaya kadar takibi,
- Ürün etiket örneği ve güvenlik bilgi formunun hazırlanması,
- Risk değerlendirme raporunun hazırlanması,
- Aktif madde içermeyen biyosidal ürünlerin bildirimi.


İşimiz sadece "Kimya" dır.
Kimyasallarla ilgili projelerinizde hedeflerinize Ulaş Proje & Danışmanlık'la ulaşın...