Tıbbi Cihaz Ürün ve Belge Bildirimi:

Tıbbi cihaz nedir?

Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinde:

Tıbbi cihaz: İnsanda kullanıldıklarında aslî fonksiyonunu farmakolojik, immünolojik veya metabolik etkiler ile sağlamayan, fakat fonksiyonunu yerine getirirken bu etkiler tarafından desteklenebilen ve insan üzerinde;
1) Hastalığın tanısı, önlenmesi, izlenmesi, tedavisi veya hafifletilmesi ya da
2) Yaralanma veya sakatlığın tanısı, izlenmesi, tedavisi, hafifletilmesi veya mağduriyetin giderilmesi ya da
3) Anatomik veya fizyolojik bir işlevin araştırılması, değiştirilmesi veya yerine başka bir şey konulması veyahut
4) Doğum kontrolü
amacıyla kullanılmak üzere imal edilmiş, tek başına veya birlikte kullanılabilen, imalatçısı tarafından özellikle tanı ve/veya tedavi amaçlı kullanılmak üzere imal edilmiş ve tıbbi cihazın amaçlanan işlevini yerine getirebilmesi için gerekli olan yazılımlar da dahil, her türlü araç, alet, teçhizat, yazılım, aksesuar veya diğer malzemeler olarak tanımlanmaktadır.

Tıbbi Cihaz ürünlerinin bildirimi kapsamındaki hizmetlerimiz:

- Tıbbi cihaz firma, ürün, belge başvurusu yapılması,
- Tıbbi Cihaz Satış Yetki Belgesi başvurusu yapılması,
- Ürün teknik dosyası, etiket örneği değerlendirmesi'dir.

İşimiz sadece "Kimya" dır.
Kimyasallarla ilgili projelerinizde hedeflerinize Ulaş Proje & Danışmanlık'la ulaşın...